中国试药者或遭受三大风险 权益尚无法律保障

发布时间:2011-6-17 18:08:53  来源:北京晚报  作者:  阅读数:

  我国平均每天有370种新药问世,而每一种新药在投放市场前,都必须经过多名健康人受试。这些“尝百草”的现代版“神农”会亲身试药,吃下大把没有正式标签的药片或打下正在实验的针剂,以检验药品的伤害性。其中大部分的试药者,都是冒着自身健康受损的危险,以换取仅千余元的廉价酬劳。

  然而,拿健康人做试验究竟是否有违伦理?试药人的健康和权益又如何得到保障?本报记者就此采访了对医疗行业颇为熟悉且经手大量医疗案件的何平律师。

  风险最大的是一期试药

  据报道,济南一家三甲医院临床药学部主任介绍,新药进入市场前,一般经过1至3期临床人体试验阶段。试药风险最大的在于一期实验,因这处于新药在人体的安全性考察阶段,而在健康人身上从事一期临床试验资格要单独申报,目前济南有三家医院可招募“健康试药人”。

  这三家三甲医院一年要进行五六次新药一期临床试验,每次需20至30名受试者,按此计算,济南每年有上百名“健康试药人”。

  医学院男生最受欢迎

  招募“健康试药人”的一家医院工作人员表示,医院平时招募健康受试者,往往通过在医学院校张贴广告或在大学网站登招募启事。而最受欢迎的是医学院在校男大学生,因为他们本身对药理知识有一定了解,能与医生进行良好沟通,对不良反应不会过分担忧,而且男性身体素质更好一些。

  一名曾试药的某医学院校在校大学生说,大二时听有试药经历的同学说,试药前有全面体检,且有一定报酬,“我觉得多数人是冲着报酬去的,当然还有一些带着医学理想。”

  “当时试的是一种用于心脏治疗的药。我服药半个月后,进入抽血化验阶段,一天抽24次血,每小时抽一个样品,共扎了24针,我的血管都被扎青了,不过没什么不良反应。我还主动配合医生讲述我的感受。试药完毕,我拿到1800块钱。”

  试药者签知情同意书

  一位招健康试药人的医院工作人员说,试药前,受试者要先填写一份《知情同意书》,并领取体检表。《知情同意书》分为三部分:对实验项目的内容介绍、风险告知;对受试人受益部分的告知;告知受试者可随时自愿加入、随时自愿退出。而受试者通过体检后才能试药,体检内容包括肝、肾、心电图、电解质、尿常规、血压等。

  至于有时后遗症会在试药结束一段时间后显现的问题,工作人员表示“不会”对受试者随访,但医院在临床试验前,都会向国家药监局和医院伦理委员会报批,只有在风险处理应急预案完善的情况下,临床试验才能批准进行。

  无报酬只为免费治疗

  在二期和三期临床药理实验中,还有很多“患者试药人”,他们一般都是新药可对症治疗的患者,通过医院门诊广告栏中张贴的告示前来。他们并没有相应的报酬,只有百元左右的交通费补贴。他们之所以试药,主要是为了免费受试最新药物,免费做一些检查,可得到医生更多关注,医生为其制定多种治疗方案。

  试药者权益尚无法律保障

  北京市安衡律师事务所何平律师说,新药在注册上市销售前需要经过临床试验。临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期,通过观察受试者对新药的耐受程度和药代动力学,治疗作用评价药物是否准许注册。药物临床试验存在诸多风险,对于受试者权益保障的问题,我国目前没有具体的法律、法规,只有国家食品药品监督管理局于2003年9月1日施行的《药物临床试验质量管理规范》对此作出了规定。

  该规范第八条规定,在药物临床试验过程中,必须对受试者个人权益给予充分保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书,是保障受试者权益的主要措施。但是何平律师认为,在现实生活中,仅仅依靠伦理委员会与知情同意书,受试者的权益是无法得到保障的。

  试药人可能遭受三大风险

  据何平律师列举,药物临床试验受试者可能遭受的风险主要有以下三个方面:

  一是不能充分了解药物的毒副作用及可能产生的各种损害后果。虽然根据《规范》的规定,研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况,并签署书面的知情同意书,但是鉴于受试者专业水平的限制,无法了解研究者是否尽到了充分告知义务。

  二是试验期间研究者与受试者之间的权利、义务不明确。试验期间受试者应享有24小时看护的权利,随时中止试验的权利,获得报酬的权利,了解试验进展及出现异常状况的权利,等等。

  三是身体及精神损害。药物能治疗疾病,同时也有可能对身体健康造成一定程度的损害,严重时甚至能造成死亡。

  3项措施:独立监管+协议+保险

  对于以上存在的问题,何平律师提出,可采取以下三大措施进行完善:

  1.组建完全独立于研究、试验单位之外的伦理委员会。伦理委员会可以由有关机构设立,只有完全独立,才能履行监督、审查职责。

  我国目前尚无专门的医药伦理委员会。

  根据《规范》的规定,为确保临床试验中受试者的权益,须成立伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。何平律师认为,即使遵照《规范》的规定,但由研究、试验单位组建的伦理委员会,也很难想象会独立开展药物临床试验的伦理审理工作。

  2.与受试者签订药物临床试验协议。

  何平律师说,一份知情同意书不能完全涵盖研究者与受试者之间的权利义务,为了充分保障受试者的权益,明确权利义务关系,有必要同时签订一份协议。协议中可明确约定以下内容:试验期间的经济补偿标准;试验药物造成受试者身体损害的具体衡量标准;试验药物造成受试者身体损害的具体赔偿标准;试验者未尽充分告知义务的违约责任,等等。

  3.设立药物临床试验保险制度。

  “我国目前没有要求药物研究、试验单位为受试者投保,而在西方国家均有相应要求。”

  何平律师说,例如上世纪90年代中,上海有一家制药公司曾向美国fda提出了该公司研发的银杏新产品“杏灵滴丸”的临床试验申请。结果是毒理、药理和临床前试验均无任何问题。最后,该产品即将进入实质性临床试验,美方提出必须由“杏灵”生产商事先缴付1亿至2亿美元的“药品临床试验保证金”给相关美国保险公司,以备一旦试验中“出事”(病人死了或致残)后,由保险公司出面向病人家属作出经济赔偿。保险的意义不言而喻,是为了保障受试者身体出现异常情况时,能获得及时的治疗与赔偿。

  何平律师认为,医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。但是所有以人为对象的研究,必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》,即“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”。

  美国医药公司须为试药者投保

  在西方,对试药人的保护法律非常健全。以美国为例,新药平均研发费用为9亿美元,其中人体实验环节就占了40%。而且医药公司必须签订保险合同,不但要为受试者试药期间的不测投保,日后产生的毒副作用,也在保险范围内,并有专门的机构负责对这一行业进行监督。 本报记者 林靖

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